한미약품 올리타정 말기암 환자 제한적 사용

주식으로 물의를 일으킨 한미약품의 올리타정이 제한적 사용이 가능해졌다.

이 약은 말기환자에게 사용하되 의사의 판단하에 부작용발생 가능성을 충분히 

설명 후 환자 동의를 받아 사용할 수 있도록 식품의약품안전처가 밝혔다.

식품의약품안전처는 치료방법이 없는 말기 폐암환자에게 올리타정을 사용하되  의사가 판단하여

중증피부이상반응 부작용 발생가능성을 환자에게 충분히 설명하고 복용 동의를 받은 후 제한적 사용할 수 있게 한다고 밝혔다.

이번 결정은 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 고려한 것이다.  

올리타정에서 일부환자에게서 중증피부이상반응이 나타난바(아래 부작용사례 참조) 있으나 

말기 폐암환자에게는 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단하였고,

투약 중단시 증세 악화 우려가 있어 약을 복용하고 있던 환자에게는 지속적으로 제공할 필요가 있다고 하였다.

또한 다른 항암제가 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공되어야 한다고 하였다.

단, 올리타정을 복용하는 모든 환자를 전수 모니터링하고, 

이 약의 부작용 중증피부이상반응 등 발생 가능성과 주의사항을 교육하기로 하였다. 

  

부작용 사례

첫 번째 사례(16.04) 보고 에서는 부작용(중증표피독성괴사용해증, TEN)과 이 약과의 연관성이 불명확하다고 보고되었으며, 

   해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 당뇨병약을 함께 복용하고 있었던 상황이었다.

두 번째 사례(16.06) 또한 해당 약과의 연관성이 불명확하다고 보고되었으며 환자는 회복하였다.

세 번째 사례(16.09)는 스티븐스-존슨 증후군이 발생하였으나 폐암 진행으로 사망하였고 

    최초 부작용 발생시는 스티븐스-존슨 증후군이 약물과의 인과관계가 없다고 판단, 보고에서 누락되었으나 

    이후 중증피부이상반응에 대한 사례가 계속됨에 따라 인과관계를 재평가하여 보고되었다.

참고로 항암제는 환자에게 치료기회 확대를 위해 미국, 유럽 등에서도 3상 임상시험을 조건으로 2상 임상시험으로 허가하는 

'조건부허가 제도'를 운영하며, 우리나라도 97년부터 조건부허가 제도를 운영하여 왔다.